In contesti con risorse limitate dove non esistono alternative sicure all’allattamento al seno, l’Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ) raccomanda la somministrazione di profilassi antiretrovirale a madri infettate dal virus HIV o ai neonati nel corso dell’allattamento al seno.
È stato valutato l’effetto a 28 settimane della profilassi antiretrovirale materna o infantile sull’infezione post-natale da HIV a 48 settimane.
Lo studio BAN ( Breastfeeding, Antiretrovirals, and Nutrition ) è stato condotto a Lilongwe, in Malawi, tra aprile 2004 e giugno 2010.
Nello studio, 2369 madri che allattavano al seno con infezione da HIV e con una conta di CD4 uguale o superiore a 250 cellule per microL e i loro figli neonati sono stati assegnati in maniera casuale a uno di 3 regimi di 28 giorni previsti: terapia antiretrovirale tripla materna ( n=849 ); Nevirapina ( Viramune ) giornaliera per i neonati ( n=852 ) oppure controllo ( n=668 ).
I pazienti e lo staff clinico locale erano a conoscenza del trattamento di assegnazione, mentre gli altri ricercatori dello studio non lo erano.
Tutte le madri e i bambini hanno ricevuto una dose di Nevirapina ( madre 200 mg; neonato 2 mg/kg ) e 7 giorni di trattamento con Zidovudina ( madre 300 mg; neonato 2 mg/kg; AZT, Retrovir ) e Lamivudina ( madre 150 mg; neonato 4 mg/kg; 3TC, Epivir ) 2 volte al giorno.
Alle madri è stato consigliato lo svezzamento tra le 24 e le 28 settimane dopo la nascita.
L’endpoint primario era l’infezione da HIV a 48 settimane nei neonati che non risultavano infettati a 2 settimane e in tutti i bambini assegnati in maniera casuale al follow-up.
In totale, 676 coppie madre-bambino hanno completato il follow-up a 48 settimane o hanno raggiunto un endpoint nel gruppo terapia antiretrovirale materna, 680 in quello Nevirapina neonatale e 542 nel gruppo controllo.
A 32 settimane dopo il parto, il 96% delle donne nei gruppi intervento e l’88% di quelle nel gruppo controllo ha riferito di non aver allattato al seno dalla visita alla settimana 28.
Trenta bambini nel gruppo terapia antiretrovirale materna, 25 in quello Nevirapina neonatale e 38 nel gruppo controllo hanno sviluppato infezione da HIV tra le 2 e le 48 settimane di vita; 28 ( 30% ) infezioni si sono manifestate dopo le 28 settimane ( 9 nel gruppo terapia materna antiretrovirale, 13 in quello Nevirapina infantile e 6 nel gruppo controllo ).
Il rischio cumulativo di trasmissione dell’infezione da HIV-1 a 48 settimane è risultato significativamente più alto nel gruppo controllo ( 7% ) che in quello terapia materna antiretrovirale ( 4%; p=0.0273 ) o in quello Nevirapina neonatale ( 4%; p=0.0027 ).
I tassi di eventi avversi gravi nei neonati sono risultati significativamente più alti durante le settimane 29-48 che durante la fase di intervento ( 1.1 vs 0.7 per 100 settimane-persona; p inferiore a 0.0001 ), con un aumento del rischio di diarrea, malaria,diminuzione della crescita, tubercolosi e decesso.
Nove donne sono decedute tra le settimane 2 e 48 post partum ( 1 nel gruppo terapia materna antiretrovirale, 2 in quello Nevirapina neonatale e 6 nel gruppo controllo ).
In conclusione, in contesti con risorse limitate dove non esistono alternative sicure all’allattamento al seno, la profilassi antiretrovirale somministrata alla madre o ai neonati potrebbe diminuire la trasmissione del virus HIV.
Lo svezzamento a 6 mesi potrebbe aumentare la morbilità infantile. ( Xagena2012 )
Jamieson DJ et al, Lancet 2012; 379: 2449-2458
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