Lo studio TORO 2 ( T-20 versus Optimized Regimen Only Study 2 ) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con l'inibitore della fusione Enfuvirtide in associazione ad un regime ottimizzato antiretrovirale , con il solo regime ottimizzato.
Lo studio della durata di 24 settimane , ha coinvolto 512 pazienti che sono stati assegnati in modo random all'Enfuvirtide ( n=335 ) o al gruppo controllo ( n=169 ).
I pazienti erano già stati precedentemente trattati con di farmaci antiretrovirali appartenenti a 3 classi ed avevano presentato resistenza per ciascuna classe. Il livello plasmatico di HIV-1 RNA era di almeno 5.000 copie/ml.
Alla 24^ settimana la carica virale media si è ridotta di 1,429 log 10 copie/ml nel gruppo Enfuvirtide e di 0,648 log10 copie/ml nel gruppo controllo ( p< 0.001 ).
L'aumento medio della conta cellulare CD4+ è risultato maggiore nel gruppo Enfuvirtide ( 65,5 cellule per mm3 ) che nel gruppo controllo ( 38 cellule per mm3 ) ( p=0.02 ).
L'aggiunta di Enfuvirtide ad un regime ottimizzato antiretrovirale ha prodotto una significativa riduzione della carica virale e miglioramenti immunologici nei pazienti con infezione HIV-1 già sottoposti a diversi farmaci antiretrovirali e con multiresistenza farmacologica. ( Xagena2003 )
Lazzarin A et al, N Engl J Med 2003; 348:2186-2195
Inf2003 Farma2003
