Xagena Mappa
Xagena Newsletter
OncologiaMedica.net
Pneumobase.it

Sicurezza ed efficacia di un anello vaginale con Dapivirina per la prevenzione della infezione da virus HIV nelle donne


L'incidenza da infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) rimane alta fra le donne nell’Africa sub-sahariana.
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia dell'uso prolungato di un anello vaginale contenente Dapivirina per la prevenzione dell'infezione da HIV in 1.959 donne sessualmente attive in buona salute, da 18 a 45 anni di età, da sette comunità in Sud Africa e Uganda.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere anelli vaginali contenenti 25 mg di Dapivirina oppure placebo.
Le partecipanti hanno inserito loro stesse gli anelli ogni 4 settimane per un massimo di 24 mesi.

L'endpoint primario di efficacia era il tasso di sieroconversione di HIV di tipo 1 ( HIV-1 ).

In totale 77 partecipanti nel gruppo Dapivirina sono state sottoposte a sieroconversione di HIV-1 durante 1.888 anni-persona di follow-up ( 4.1 sieroconversioni per 100 anni-persona ), rispetto a 56 nel gruppo placebo che hanno subito la sieroconversione di HIV-1 durante 917 anni-persona di follow-up ( 6.1 sieroconversioni per 100 anni-persona ).

L'incidenza di HIV-1 è stata inferiore del 31% nel gruppo Dapivirina rispetto al gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.69; P=0.04 ).

Non vi è stata alcuna differenza significativa in termini di efficacia dell’anello con Dapivirina tra le donne di età superiore a 21 anni ( hazard ratio per l'infezione, 0.63 ) e tra quelle di 21 anni di età o più giovani ( HR=0.85; P=0.43 per l'interazione trattamento-età ).

Tra le partecipanti con HIV-1, sono state rilevate mutazioni di resistenza agli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa in 14 su 77 partecipanti al gruppo Dapivirina ( 18.2% ) e in 9 su 56 ( 16.1% ) nel gruppo placebo.

Gravi eventi avversi si sono verificati più frequentemente nel gruppo Dapivirina ( 38 partecipanti, 2.9% ) rispetto al gruppo placebo (in 6, 0.9%).

In conclusione, tra le donne nell’Africa sub-sahariana, l'anello con Dapivirina non era associato a problemi di sicurezza ed era correlato a un tasso di acquisizione di infezione da HIV-1 inferiore rispetto al tasso con il placebo. ( Xagena2016 )

Nel A et al, N Engl J Med 2016; 375: 2133-2143

Inf2016 Gyne2016 Farma2016


Indietro