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Sicurezza e tollerabilità nel lungo periodo dell’Enfuvirtide nei bambini infettati da HIV-1


L’Enfuvirtide ( Fuzeon ), un inibitore peptidico della fusione tra membrana cellulare dell’ospite e virus dell’immunodeficienza umana-1 ( HIV-1 ), è il capostipite di una nuova classe di farmaci antiretrovirali, gli inibitori d’ingresso, detti anche inibitori della fusione.

L’efficacia antiretrovirale e la sicurezza dell’Enfuvirtide nel trattamento per 12 settimane nei bambini infettati da HIV-1, è già stata dimostrata.

Lo studio, effettuato presso il Childrens Hospital di Los Angeles, ha valutato la tollerabilità e la sicurezza del farmaco nel lungo periodo.

Hanno preso parte allo studio 14 bambini, di età compresa tra i 4 e i 12 anni, e con infezione da HIV-1 non completamente soppressa.

L’Enfuvirtide è stato somministrato 2 volte al giorno sotto forma di iniezione sottocutanea.

Dei 14 soggetti arruolati, 6 hanno completato le 96 settimane di trattamento.

Un bambino ha interrotto la terapia dopo 22 giorni a causa di un’avversione per le iniezioni, un altro ha interrotto il trattamento dopo 24 settimane a causa di complicanze chirurgiche non correlate al farmaco.
Quattro pazienti hanno interrotto lo studio per fallimento virologico, definito come incremento o persistenza di 1.0 copie/ml di RNA di HIV-1 sul basale.

Due bambini hanno manifestato eventi indesiderati di grado 3, che hanno portato all’interruzione del trattamento.
C’è stato 1 caso di trombocitopenia di grado 3 ed 1 caso di edema di grado 3.

Il 78.5% dei casi ( 11/14 ) ha riportato effetti indesiderati al sito di iniezione durante le prime 24 settimane di trattamento, questa reazione avversa si è ridotta con la prosecuzione della terapia.
Le reazioni locali consistevano generalmente in noduli doloranti di 1-3cm, formatesi in seguito alle iniezioni, e della durata di 1-2 giorni.

A 96 settimane il 36% dei bambini, trattati con Enfuvirtide, ha riportato livelli di RNA di HIV-1 inferiori rispetto al basale, con valori superiori a 1 log10 copie/mL.

I bambini che hanno assunto l’Enfuvirtide per tutte le 96 settimane hanno avuto una media di 65cellule/mm e un incremento del 9% nelle cellule T CD4+.

I dati di questo studio hanno dimostrato che l’Enfuvirtide presenta nel lungo periodo un buon profilo di sicurezza e, ad eccezione di un’alta percentuale di reazioni al sito dell’iniezione, è risultato ben tollerato nei bambini infettati da HIV-1.( Xagena2004 )

Church J A et al, Pediatr Infect Dis J 2004; 23: 713-718

Pedia2004 Inf2004 Farma2004


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