Sono necessari dati sull'immunogenicità del vaccino contro SARS-CoV-2 per i 40 milioni di persone che in tutto il mondo convivono con l'infezione del virus HIV che potrebbero avere un'immunità meno funzionale e più comorbilità associate rispetto alla popolazione generale.
Sono state esaminate la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 ( AZD1222; AstraZeneca ) nelle persone con infezione da HIV.
In un sottostudio sulla vaccinazione in aperto a braccio singolo all'interno del protocollo del più ampio studio di fase 2/3 COV002, adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con infezione da HIV sono stati arruolati in due cliniche per l'HIV a Londra, Regno Unito.
I partecipanti idonei dovevano essere in terapia antiretrovirale ( ART ), con cariche virali di HIV plasmatiche non-rilevabili ( inferiori a 50 copie per ml ) e conte di CD4 superiori a 350 cellule per microl.
Un regime di potenziamento primario del vaccino ChAdOx1 nCoV-19, con due dosi, è stato somministrato a distanza di 4-6 settimane.
Gli esiti primari di questo sottostudio erano la sicurezza e la reattogenicità del vaccino, come determinato da eventi avversi gravi e reazioni locali e sistemiche sollecitate.
Le risposte umorali sono state misurate mediante ELISA ( anticorpi IgG anti-spike ) e neutralizzazione del virus vivo mediata da anticorpi.
Le risposte immunitarie cellulo-mediate sono state misurate mediante saggio ELISpot e proliferazione delle cellule T.
Tutti gli esiti sono stati confrontati con un gruppo non-infetto da virus HIV dallo studio principale COV002 all'interno della stessa fascia di età e strategia di dosaggio e sono stati riportati fino al giorno 56 dopo la vaccinazione primaria.
I risultati sono stati analizzati in tutti i partecipanti che hanno ricevuto entrambe le dosi e con campioni disponibili.
Tra il 5 e il 24 novembre 2020, 54 partecipanti con infezione da HIV ( tutti maschi, età media 42.5 anni ) sono stati arruolati e hanno ricevuto due dosi di vaccino ChAdOx1 nCoV-19.
La conta mediana di CD4 al momento dell'arruolamento era di 694.0 cellule per microl.
Non si sono verificati eventi avversi gravi.
Le reazioni locali e sistemiche che si sono verificate durante i primi 7 giorni dopo la prima vaccinazione hanno incluso dolore nel sito di iniezione ( 26 su 53 partecipanti, 49%, con dati disponibili ), affaticamento ( 25, 47% ), cefalea ( 25, 47% ), malessere ( 18, 34% ), brividi ( 12, 23% ), dolori muscolari ( 19, 36% ), dolori articolari ( 5, 9% ) e nausea ( 4, 8%), le cui frequenze erano simili a quelle dei partecipanti HIV-negativi.
Le risposte al saggio degli anticorpi IgG anti-spike mediante ELISA hanno raggiunto il picco al giorno 42 ( mediana 1.440 unità ELISA; n=50 ) e sono state mantenute fino al giorno 56 ( mediana 941 EU; n=49 ).
Non è stata trovata alcuna correlazione tra l'entità della risposta anticorpi IgG anti-spike al giorno 56 e la conta delle cellule CD4 ( P=0.93 ) o l'età ( P=0.48 ).
Le risposte ad ELISpot e proliferative delle cellule T hanno raggiunto il picco al giorno 14 e giorno 28 dopo la dose primaria e sono state mantenute fino al giorno 56.
Rispetto ai partecipanti senza infezione da HIV, non sono state riscontrate differenze nell'entità o nella persistenza delle risposte umorali o cellulari specifiche per il picco SARS-CoV-2 ( P maggiore di 0.05 per tutte le analisi ).
In questo studio su persone con HIV, il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 è risultato sicuro e immunogenico, fornendo elementi a sostegno della vaccinazione per i soggetti ben-controllati con terapia antiretrovirale. ( Xagena2021 )
Frater J et al, Lancet HIV 2021; 8: 474-485
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