La profilassi con pre-esposizione agli antiretrovirali ha dimostrato di ridurre il rischio di virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) in alcuni studi, ma sono stati segnalati risultati contrastanti tra gli studi, probabilmente a causa di problemi di aderenza a un regime giornaliero.
È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco della terapia antiretrovirale per la profilassi pre-esposizione per HIV-1 tra uomini che hanno rapporti sessuali anali non-protetti con gli uomini.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere una combinazione di Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF ) ed Emtricitabina ( FTC ) [ Truvada ] oppure placebo, prima e dopo l'attività sessuale.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto consulenza di riduzione del rischio e preservativi e sono stati regolarmente testati per HIV-1 e HIV-2 e altre infezioni a trasmissione sessuale.
Dei 414 partecipanti che hanno subito la randomizzazione, ne sono stati arruolati 400 che non presentavano infezione da HIV ( 199 nel gruppo TDF-FTC e 201 nel gruppo placebo ).
Tutti i partecipanti sono stati seguiti per una mediana di 9.3 mesi.
Si sono verificate in totale 16 infezioni da HIV-1 durante il follow-up, 2 nel gruppo TDF-FTC ( incidenza, 0.91 per 100 anni-persona ) e 14 nel gruppo placebo ( incidenza, 6.60 per 100 anni-persona ), una riduzione relativa nel gruppo TDF-FTC dell’86% ( P=0.002 ).
I partecipanti hanno assunto una mediana di 15 pillole di TDF-FTC oppure di placebo al mese ( P=0.57 ).
I tassi di eventi avversi gravi sono risultati simili nei due gruppi di studio.
Nel gruppo TDF-FTC, rispetto al gruppo placebo, sono stati riscontrati più alti tassi di eventi avversi gastrointestinali ( 14% vs 5%, P=0.002 ) e di eventi avversi renali ( 18% vs 10%, P=0.03 ).
L'uso di TDF-FTC prima e dopo l'attività sessuale ha fornito una protezione contro HIV-1 in uomini che fanno sesso con uomini.
Il trattamento è risultato associato a un aumento dei tassi di eventi avversi gastrointestinali e renali. ( Xagena2015 )
Molina JM et al, N Engl J Med 2015; 373: 2237-2246
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