Lo studio ANRS IPERGAY ha scoperto che la profilassi pre-esposizione su richiesta ( PrEP ) con Tenofovir disoproxil fumarato orale più Emtricitabina era associata a una riduzione relativa dell'86% dell'incidenza di infezione da HIV-1 rispetto al placebo tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini ad alto rischio di HIV.
Si è determinato se la profilassi PrEP su richiesta sia altrettanto efficace tra gli individui con una minore esposizione al rischio di infezione da HIV.
I partecipanti allo studio ANRS IPERGAY sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PrEP ( combinazione a dose fissa di 300 mg di Tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di Emtricitabina per pillola ) oppure placebo.
L'endpoint primario era la diagnosi di infezione da HIV-1.
L'assorbimento della pillola è stato valutato contando le pillole restituite ad ogni follow-up e stimando la concentrazione di Tenofovir da campioni di plasma congelato.
I partecipanti sono stati intervistati ad ogni visita per valutare il modello di utilizzo della PrEP.
Tutti i partecipanti arruolati nella popolazione intent-to-treat ( ITT ) modificata della fase in doppio cieco dello studio ANRS IPERGAY erano eleggibili per l’analisi post-hoc.
È stato calcolato il tempo totale di follow-up per periodi di rapporti sessuali meno frequenti con una elevata aderenza alla PrEP ( 15 pillole o meno al mese assunte sistematicamente o spesso durante il rapporto sessuale ).
Per stimare il tempo di acquisizione dell'HIV, sono stati eseguiti test ELISA HIV-1/2 di quarta generazione, test HIV-1 RNA plasmatici e analisi western blot con l'uso di campioni congelati e lo stadio dell'infezione da HIV è stato definito secondo la stadiazione di Fiebig.
L'incidenza dell'HIV è stata confrontata tra i due gruppi di trattamento tra gli individui che hanno avuto rapporti sessuali meno frequenti con un'elevata aderenza alla PrEP.
Nell’analisi sono stati inclusi 400 partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PrEP ( n=199 ) o placebo ( n=201 ) tra il 2012 e il 2014.
270 partecipanti hanno avuto almeno un periodo di rapporti sessuali meno frequenti con un'elevata aderenza alla profilassi PrEP durante lo studio, rappresentando 134 anni-persona di follow-up e il 31% del follow-up totale dello studio.
Durante questi periodi, i partecipanti in entrambi i gruppi hanno riportato una mediana di 5.0 episodi di rapporti sessuali al mese e hanno utilizzato una mediana di 9.5 pillole al mese.
Nel gruppo placebo sono state diagnosticate 6 infezioni da HIV-1 ( incidenza di HIV di 9.2 per 100 anni-persona ) mentre nel braccio Tenofovir disoproxil fumarato più Emtricitabina non ne è stata diagnosticata nessuna ( incidenza di HIV pari a 0 per 100 anni-persona; P=0.013 ), con una riduzione relativa dell'incidenza di HIV del 100%.
Agli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e che hanno rapporti sessuali meno frequenti potrebbe essere offerta una scelta tra regimi di profilassi pre-esposizione giornalieri o su richiesta. ( Xagena2020 )
Antoni G et al, Lancet HIV 2020; 7: 113-120
Inf2020 Farma2020
