Le donne in età riproduttiva hanno bisogno di interventi efficaci per impedire l'acquisizione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ).
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare il trattamento quotidiano con Tenofovir disoproxil fumarato ( TDF; Viread ) orale, Tenofovir - Emtricitabina orale ( TDF-FTC; Truvada ), o Tenofovir ( TFV ) 1% gel vaginale come profilassi pre-esposizione contro il virus HIV-1 nelle donne in Sud Africa, Uganda e Zimbabwe.
Il test per HIV-1 è stato eseguito mensilmente, e i livelli plasmatici di Tenofovir sono stati valutati trimestralmente.
Su 12.320 donne selezionate, 5.029 sono state arruolate nello studio.
Il tasso di ritenzione nello studio è stato pari al 91% durante 5.509 anni-persona di follow-up.
In totale si sono verificate 312 infezioni da HIV-1; l'incidenza di HIV-1 è stata del 5.7 per 100 anni-persona.
Nell'analisi modificata intention-to-treat, l'efficacia è stata pari a -49.0% con Tenofovir disoproxil fumarato ( hazard ratio per l'infezione, HR=1.49 ), -4.4% con Tenofovir - Emtricitabina ( HR=1.04 ) e 14.5% con Tenofovir gel ( HR=0.85 ).
In un campione casuale, Tenofovir è stato rilevato nel 30%, 29% e 25% dei campioni di plasma disponibili dalle partecipanti assegnate in modo casuale a ricevere Tenofovir disoproxil fumarato, Tenofovir – Emtricitabina, e Tenofovir gel, rispettivamente.
I predittori indipendenti di rilevazione di Tenofovir hanno incluso essere sposate, età superiore a 25 anni ed essere pluripare.
La rilevazione di Tenofovir nel plasma è stata associata negativamente a caratteristiche predittive di acquisizione di infezione da virus HIV-1.
Aumenti dei livelli di creatinina sierica sono stati osservati più frequentemente tra le partecipanti assegnate in modo casuale a ricevere Tenofovir - Emtricitabina per via orale rispetto a quelle assegnate a ricevere placebo per via orale ( 1.3% vs 0.2%, P=0.004 ).
Non sono state osservate differenze significative nelle frequenze di altri eventi avversi.
In conclusione, nessuna delle terapie farmacologiche valutate ha ridotto i tassi di acquisizione di infezione da HIV-1 in una analisi intention-to-treat.
L'aderenza ai farmaci nello studio è stata bassa. ( Xagena2015 )
Marrazzo JM et al, N Engl J Med 2015;372:509-518
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