E’ stata esaminata l’immunogenicità e l’efficacia clinica di due strategie di immunizzazione con il vaccino ricombinante ALVAC-HIV a base di canarypox ( vCP1452 ) nei pazienti infettati con il virus HIV e sottoposti a terapia antiretrovirale.
Lo studio, randomizzato e controllato con placebo, di fase II, ha riguardato pazienti con infezione da HIV cronicizzata, con conta di linfociti T CD4 superiore a 350 cellule/micol, CD4 nadir inferiore a 400 cellule/microl e pHIV-RNA inferiore a 400 copie/ml.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 4 iniezioni alle settimane 0, 4, 8, 20, a 3 iniezioni alle settimane 4, 8, 20, oppure a placebo.
L’endpoint primario era rappresentato dalla imunogenicità del vaccino alla 24.a settimana, mentre gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla ripresa del trattamento e la quantificazione virale dopo l’interruzione della terapia alla 24.a settimana.
I criteri per la ripresa della terapia comprendevano: conta cellule T CD4 inferiori a 250 cellule/microl o una riduzione del 50% dal basale o pHIV-RNA inferiore a 50 copie/ml.
Hanno preso parte allo studio 65 pazienti.
I cambiamenti dal basale nelle cellule T specifiche per HIV nel braccio 4 somministrazioni sono risultati significativi rispetto al placebo ( p=0.014 ), ma non nel braccio 3 iniezioni.
Il valore pHIV-RNA alla 36.a settimana dopo interruzione del trattamento era più alto nel braccio 4 e braccio 3 iniezioni, rispetto al placebo.
Le percentuali dei pazienti che hanno raggiunto i criteri per ripristinare il trattamento alla 48.a settimana sono stati 74, 55 e 23% nei rispettivi tre bracci ( p=0.013 ).
Due fattori indipendenti hanno influenzato il tempo alla ripresa della terapia antiretrovirale: immunizzazione ( hazard ratio, HR=2.7, p=0.048 per 3 iniezioni; HR=4.1, p=0.003 per 4 iniezioni ) e CD4 nadir ( HR=0.4, p=0.002 ).
In conclusione, il vaccino vCP1252 ha indotto una significativa immunogenicità; tuttavia questa strategia era associata in modo indipendente ad un più breve periodo di tempo al ripristino della terapia antivirale e a più alto rebound virale. ( Xagena2008 )
Autran N et al, AIDS 2008; 22: 1313-1322
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