Non è chiaro quale sia il migliore trattamento per persone con infezione da HIV-1 in fallimento virologico con la terapia di combinazione antiretrovirale di prima linea con un analogo non-nucleosidico ( NNRTI ) più due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa ( NtRTI ).
Uno studio ha confrontato un regime di seconda linea basato sulla combinazione di due nuove classi di farmaci con un regime raccomandato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità ( Oms ).
È stato condotto uno studio di 96 settimane, di fase 3b/4, randomizzato, in aperto e di non-inferiorità in 37 Centri nel mondo.
Nello studio, adulti con HIV-1 con fallimento virologico confermato ( carica virale plasmatica inferiore a 500 copie per mL ) dopo 24 o più settimane di trattamento di prima linea sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Lopinavir potenziato con Ritonavir più 2 o 3 NtRTI ( gruppo controllo ) o Lopinavir potenziato con Ritonavir più Raltegravir [ Isentress ] ( gruppo Raltegravir ).
L’endpoint primario era la proporzione di partecipanti con carica virale plasmatica inferiore a 200 copie per mL a 48 settimane nella popolazione per intention-to-treat modificata, con un margine di non-inferiorità del 12%.
Sono stati arruolati 558 pazienti, dei quali 541 ( 271 nel gruppo controllo, 270 nel gruppo Raltegravir ) sono stati inclusi nell’analisi primaria.
A 48 settimane, 219 ( 81% ) pazienti nel gruppo controllo rispetto a 223 ( 83% ) nel gruppo Raltegravir hanno raggiunto l’endpoint primario ( differenza 1.8% ), incontrando il criterio di non-inferiorità.
Sono stati osservati 993 eventi avversi in 271 partecipanti nel gruppo controllo versus 895 in 270 partecipanti nel gruppo Raltegravir e gli eventi gastrointestinali sono risultati i più comuni.
In conclusione, il regime a base di Raltegravir è risultato non meno efficace della terapia standard e si è dimostrato sicuro e ben tollerato.
Questa semplice strategia di trattamento senza NtRTI potrebbe ampliare l’approccio di successo nella gestione del virus HIV, fornendo una terapia di seconda linea semplice, facile da somministrare, efficace, sicura e tollerabile. ( Xagena2013 )
SECOND-LINE Study Group et al, Lancet 2013; 381: 2091-2099
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