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Incidenza di HIV nelle donne che usano Medrossiprogesterone acetato per deposito intramuscolare, un dispositivo intrauterino di rame o un impianto di Levonorgestrel per la contraccezione


Studi osservazionali e di laboratorio suggeriscono che alcuni metodi contraccettivi ormonali, in particolare il deposito intramuscolare di Medrossiprogesterone acetato ( DMPA-IM ), potrebbero aumentare la suscettibilità delle donne all'acquisizione della infezione del virus HIV.

È stato confrontato DMPA-IM, un dispositivo intrauterino di rame ( IUD ) e un impianto di Levonorgestrel ( LNG ) in donne africane in cerca di contraccezione efficace e che vivono in aree ad alta incidenza di infezione da HIV.

È stato condotto uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto in 12 siti di ricerca in eSwatini, Kenya, Sudafrica e Zambia.
Sono state incluse le donne sieronegative a HIV di età compresa tra 16 e 35 anni che cercavano una contraccezione efficace, non avevano controindicazioni mediche ai metodi contraccettivi dello studio, avevano concordato di utilizzare il metodo assegnato per 18 mesi e avevano riferito di non aver usato contraccezione iniettabile, intrauterina o impiantabile nei 6 mesi precedenti.

Le partecipanti sono state assegnate in modo casuale a ricevere una iniezione di 150 mg/ml di DMPA-IM ogni 3 mesi, un IUD di rame o un impianto di LNG, stratificando per sito.

L'endpoint primario era l'infezione da HIV incidente nella popolazione intention-to-treat modificata, comprese tutte le partecipanti randomizzate che erano HIV negative all'arruolamento e che hanno fornito almeno un test per HIV.
L'endpoint primario di sicurezza era qualsiasi evento avverso grave o qualsiasi evento avverso con conseguente sospensione del metodo, fino alla visita di uscita dallo studio a 18 mesi, ed è stato valutato in tutte le donne arruolate e assegnate in modo casuale.

Tra il 2015 e il 2017 sono state arruolate 7.830 donne, e 7.829 sono state assegnate in modo casuale al gruppo DMPA-IM ( n=2.609 ), al gruppo IUD in rame ( n=2.607 ) o al gruppo di impianto di LNG ( n=2.613 ).
7.715 ( 99% ) partecipanti sono state incluse nella popolazione intention-to-treat ( 2.556 nel gruppo DMPA-IM, 2.571 nel gruppo IUD in rame e 2.588 nel gruppo di impianto di LNG ) e le donne hanno utilizzato il metodo assegnato per 9.567 ( 92% ) su 10.409 anni-donna di follow-up.

Si sono verificate 397 infezioni da HIV ( incidenza 3.81 per 100 anni-donna ): 143 ( 36%; 4.19 per 100 anni-donna ) nel gruppo DMPA-IM, 138 ( 35%: 3.94 per 100 anni-donna ) nel gruppo IUD rame e 116 ( 29%; 3.31 per 100 anni-donna ) nel gruppo di impianto di LNG.

Nell'analisi per intention-to-treat modificata, gli hazard ratio ( HR ) per l'acquisizione dell'HIV erano 1.04 ( P=0.72 ) per DMPA-IM rispetto a IUD in rame, 1.23 ( P=0.097 ) per DMPA-IM rispetto all'impianto di LNG e 1.18 ( P=0.19 ) per IUD in rame rispetto all'impianto di LNG.

12 donne sono morte durante lo studio: 6 nel gruppo DMPA-IM, 5 nel gruppo IUD in rame e una nel gruppo di impianto di LNG.

Eventi avversi gravi si sono verificati in 49 ( 2% ) pazienti su 2.609 nel gruppo DMPA-IM, 92 ( 4% ) su 2.607 partecipanti nel gruppo IUD in rame e 78 ( 3% ) su 2613 partecipanti nel gruppo di impianto di LNG.

Gli eventi avversi che hanno comportato l'interruzione del metodo assegnato in modo casuale si sono verificati in 109 ( 4% ) donne nel gruppo DMPA-IM, 218 ( 8% ) donne nel gruppo IUD in rame e 226 ( 9% ) donne nel gruppo di impianto di LNG ( P minore di 0.0001 per DMPA-IM vs IUD in rame e per DMPA-IM vs impianto di LNG ).

Si sono verificate 255 gravidanze: 61 ( 24% ) nel gruppo DMPA-IM, 116 ( 45% ) nel gruppo IUD in rame e 78 ( 31% ) nel gruppo di impianto di LNG.
181 ( 71% ) gravidanze si sono verificate dopo l'interruzione del metodo assegnato in modo casuale.

Non sono state trovate differenze sostanziali nel rischio di infezione da HIV tra i metodi valutati e tutti i metodi erano sicuri ed altamente efficaci.
L'incidenza di infezione da HIV è stata elevata in questa popolazione di donne in cerca di prevenzione della gravidanza, sottolineando la necessità di integrare la prevenzione della infezione da HIV nei servizi contraccettivi per le donne africane.
Questi risultati supportano il continuo e maggiore accesso a questi tre metodi contraccettivi. ( Xagena2019 )

Evidence for Contraceptive Options and HIV Outcomes (ECHO) Trial Consortium, Lancet 2019; 394: 303-313

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