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Impianto di Naltrexone a lento rilascio rispetto a Naltrexone orale per migliorare gli esiti del trattamento nelle persone con infezione da HIV dipendenti da oppioidi


La dipendenza da oppioidi non-trattata nelle persone con infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana ) è associata a esiti sfavorevoli nel trattamento dell'infezione virale.
Il Naltrexone impiantabile a lento rilascio e per lunga durata potrebbe migliorare questi esiti.

Sono stati presentati i risultati di uno studio volto a verificare questa ipotesi.

È stato condotto uno studio di fase 3, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di 48 settimane con uomini e donne dipendenti da oppiacei che stavano iniziando la terapia antiretrovirale ( ART ) per l'infezione da HIV e le cui cariche virali erano superiori a 1.000 copie per ml.
I partecipanti si erano rivolti a due Centri per la cura dell’HIV e a due Centri per la dipendenza da oppioidi a San Pietroburgo, in Russia, e nella circostante regione di Leningrado.

I partecipanti sono stati stratificati in base al genere, alla carica virale e alle cellule CD4 per microlitro, e assegnati in modo casuale al trattamento della dipendenza con un impianto di Naltrexone e a Naltrexone placebo orale ( gruppo di impianto ) o a Naltrexone orale e impianto di placebo ( gruppo orale ).

L'esito primario era una carica virale plasmatica inferiore a 400 copie per ml a 24 settimane e 48 settimane.
Sono stati inclusi tutti i partecipanti assegnati in modo casuale alle analisi dei risultati ( intention-to-treat ).

Tra il 2011 e il 2014, 238 potenziali partecipanti sono stati reclutati e sottoposti a screening; 35 sono stati esclusi per non aver rispettato i criteri di inclusione, 3 hanno rifiutato di partecipare e 200 sono stati assegnati in modo casuale al trattamento ( 100 per ciascun gruppo ).
Alla settimana 24, 38 partecipanti ( 38% ) nel gruppo di impianto e 35 ( 35% ) nel gruppo orale avevano cariche virali inferiori a 400 copie per ml ( hazard ratio, HR= 1.1, P=0.77 ).

Alla settimana 48, 66 partecipanti nel gruppo di impianto e 50 nel gruppo orale avevano cariche virali inferiori a 400 copie per ml ( HR=1.32, P=0.045 ).

Ci sono stati 7 eventi avversi gravi: 3 decessi nel gruppo di impianto ( uno a causa di malattia cardiaca, uno per trauma e uno per AIDS ) e quattro nel gruppo orale ( due per overdose, uno per cancro pancreatico e uno per AIDS ).
Le morti per overdose si sono verificate 9-10 mesi dopo l'ultima dose di Naltrexone.

Più lungo è il blocco degli effetti degli oppioidi, maggiore è la protezione che un individuo ottiene dalle dosi di terapia antiretrovirale dimenticate e dai comportamenti impulsivi che portano a ricadute e ad esiti sfavorevoli, anche fatali.
Lo sviluppo commerciale degli impianti potrebbe risultare in un'aggiunta significativa alle opzioni di trattamento della dipendenza. ( Xagena2019 )

Krupitsky E et al, Lancet HIV 2019; 6: 221-229

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