I dati sull'efficacia e la sicurezza della terapia antiretrovirale ( ART ) a base di Dolutegravir per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ( HIV-1 ) in gravidanza rispetto ad altri regimi di terapia ART comunemente usati negli Stati Uniti e in Europa, in particolare se iniziati prima del concepimento, sono limitati.
È stato condotto uno studio sulle gravidanze in persone con infezione da HIV-1 ( Pediatric HIV / AIDS Cohort Study ), la cui terapia antiretrovirale iniziale in gravidanza ha incluso Dolutegravir, Atazanavir - Ritonavir, Darunavir - Ritonavir, Rilpivirina orale, Raltegravir o Elvitegravir - Cobicistat.
La soppressione virale al momento del parto e i rischi che i bambini nati pretermine, con basso peso alla nascita e condizione di piccoli per l'età gestazionale sono stati confrontati tra ciascun regime di terapia ART non a base di Dolutegravir e terapia ART a base di Dolutegravir.
Per migliorare la precisione dei risultati sono state condotte analisi supplementari che hanno incluso i partecipanti dello Swiss Mother and Child HIV Cohort Study.
Delle gravidanze nello studio, 120 erano in partecipanti che hanno ricevuto Dolutegravir, 464 in quelle che hanno ricevuto Atazanavir - Rritonavir, 185 in quelle che hanno ricevuto Darunavir - Ritonavir, 243 in quelle che hanno ricevuto Rilpivirina, 86 in quelle che hanno ricevuto Raltegravir e 159 in coloro che hanno ricevuto Elvitegravir - Cobicistat.
L'età media al concepimento era di 29 anni; il 51% delle gravidanze si è verificato in partecipanti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale prima del concepimento.
La soppressione virale era presente al momento del parto nel 96.7% delle gravidanze nelle partecipanti che hanno ricevuto Dolutegravir; le percentuali corrispondenti sono state 84.0% per Atazanavir-Ritonavir, 89.2% per Raltegravir e 89.8% per Elvitegravir-Cobicistat ( differenze di rischio aggiustate rispetto a Dolutegravir, -13.0 punti percentuali, -17.0 punti percentuali e -7.0 punti percentuali, rispettivamente ).
I rischi osservati di parto pretermine sono andati dal 13.6% al 17.6%. I rischi aggiustati di nascita pretermine, basso peso alla nascita o condizione di piccole dimensioni per età gestazionale non sono variati sostanzialmente tra terapia antiretrovirale non-a-base di Dolutegravir e a base di Dolutegravir. I risultati delle analisi supplementari sono stati simili.
Atazanavir-Ritonavir e Raltegravir sono stati associati a una soppressione virale meno frequente al momento del parto rispetto a Dolutegravir.
Non sono state osservate chiare differenze negli esiti avversi alla nascita con la terapia antiretrovirali a base di Dolutegravir rispetto alla terapia non-a-base di Dolutegravir, sebbene i campioni fossero piccoli. ( Xagena2022 )
Patel K et al, N Engl J Med 2022; 387: 799-809
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