Un ciclo breve di terapia antiretrovirale nella infezione primaria da virus della immunodeficienza umana ( HIV ) potrebbe rallentare la progressione, ma non è stato valutato in modo adeguato.
Adulti con infezione primaria da virus HIV sono stati assegnati in maniera casuale a terapia antiretrovirale per 48 settimane, terapia antiretrovirale per 12 settimane o nessuna terapia antiretrovirale ( standard di cura ), con inizio del trattamento entro 6 mesi dopo la sieroconversione.
L’endpoint primario era una conta di CD4+ inferiore a 350 cellule per millimetro cubo o l’inizio della terapia antiretrovirale a lungo termine.
In totale, 366 partecipanti ( 60% uomini ) sono stati assegnati in modo casuale a terapia antiretrovirale di 48 settimane ( n=123 ), terapia antiretrovirale di 12 settimane ( n=120 ) o cura standard ( n=123 ), con un follow-up medio di 4.2 anni.
L’endpoint primario è stato raggiunto dal 50% dei partecipanti del gruppo terapia antiretrovirale di 48 settimane, rispetto al 61% in ciascuno dei gruppi terapia antiretrovirale di 12 settimane e cure standard.
L’hazard ratio ( HR ) medio è stato pari a 0.63 ( P=0.01 ) per il gruppo terapia antiretrovirale di 48, rispetto alla cura standard, e di 0.93 ( P=0.67 ) per il gruppo terapia antiretrovirale di 12 settimane, rispetto alla cura standard.
La proporzione di pazienti che ha raggiunto una conta CD4+ inferiore a 350 cellule per millimetro cubo è stata del 28% nel gruppo terapia antiretrovirale di 48 settimane, 40% nel gruppo terapia antiretrovirale di 12 settimane e 40% nel gruppo cura standard.
I corrispondenti valori di inizio di terapia antiretrovirale a lungo termine sono stati 22%, 21% e 22%.
Il tempo mediano all’endpoint primario è stato di 65 settimane più lungo con terapia antiretrovirale di 48 settimane, rispetto alla cura standard.
L’analisi post hoc ha identificato una tendenza verso un maggior intervallo tra inizio di terapia antiretrovirale ed endpoint primario quanto più vicino alla sieroconversione veniva iniziata la terapia antiretrovirale ( P=0.09 ) e la terapia antiretrovirale di 48 settimane ha portato a una riduzione del livello di RNA di HIV di 0.44 log(10) copie per millilitro, 36 settimane dopo il completamento del ciclo breve di terapia.
Non sono emerse differenze significative tra i gruppi nella incidenza di sindrome da immunodeficienza acquisita, decesso o eventi avversi gravi.
In conclusione, un ciclo di 48 settimane di terapia antiretrovirale in pazienti con infezione primaria da HIV ha ritardato la progressione della malattia, anche se non significativamente più a lungo della durata del trattamento.
Non sono emerse evidenze di eventi avversi da interruzione della terapia antiretrovirale sull’esito clinico. ( Xagena2013 )
SPARTAC Trial Investigators, N Engl J Med.2013; 368: 207-217
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