Lo studio clinico ESS30009 ha valutato la sicurezza e l'efficacia dell'Efavirenz 600mg/die ( Sustiva ) versus Tenofovir 300 mg/die ( Viread ), somministrati in associazione ad Abacavir 600 mg/ Lamivudina 300 mg , die, in pazienti con infezione da HIV-1, naive al trattamento antiretrovirale .
Poco dopo l'inizio dello studio è stata evidenziata in un'alta percentuale di pazienti trattati con Tenofovir + Lamivudina + Abacavir una non risposta virologica.
Non è noto il meccanismo alla base dell'interazione che ha portato al fallimento del trattamento.
Come misura precauzionale, l'EMEA ha formulato alcune raccomandazioni.
L'associazione tra Abacavir + Lamuvidina e Tenofovir non dovrebbe essere impiegata nei pazienti naive o nei pazienti pre-trattati.
Ogni paziente sottoposto a questa triplice terapia dovrebbe essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a frequenti test per la valutazione della carica virale ( limite di quantificazione: < 50 copie/ml ).
Nel caso in cui si accertasse un aumento della carica virale, la terapia dovrebbe essere cambiata. ( Xagena2003 )
Fonte: EMEA
Inf2003 Farma2003
