Gilead Sciences ha inviato ai medici una lettera Dear Health Care Professional per informarli dell’alta percentuale di non risposta virologica precoce e del presentarsi di mutazioni associate alla resistenza agli NRTI ( Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor ) in uno studio clinico in cui pazienti infettati con il virus HIV, naive al trattamento , hanno ricevuto un regime a base di 3 farmaci NRTI.
I farmaci erano: Didanosina (Videx ), Lamivudina ( Epivir ) e Tenofovir ( Viread ).
Questi dati sono in linea con altri studi clinici che hanno valutato il regime composto da 3 farmaci NRTI.
Nella lettera viene sottolineato che l’associazione tra Tenofovir , Didanosina e Lamivudina non è raccomandata.
Lo studio pilota della durata di 24 settimane, ha coinvolto 24 pazienti.
L’obiettivo era quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime con 3 farmaci NRTI, Didanosina ( 250 mg ) Lamivudina ( 300 mg ) e Tenofovir ( 300 mg ) in pazienti infettati dal virus HIV e naive al trattamento.
Gli Autori dello studio hanno osservato un’alta incidenza di mancata risposta virologica ( 91% ) alla 12^ settimana.
Il test di resistenza , eseguito su 21 pazienti , ha mostrato in 20 pazienti ( 95%) la presenza di una mutazione M184I/V ed in 10 ( 50% ) anche la mutazione K65R.
Lo studio è stato interrotto prima del tempo prefissato.
Risposte virologiche inferiori all’ottimale sono state ottenute anche con l’impiego di altri regimi a base di 3 farmaci NRTI, come Abacavir / Lamivudina / Zidovudina ( Trizivir ) ed Abacavir / Didanosina / Stavudina.
Anche l’associazione Abacavir / Lamivudina / Tenofovir ha mostrato una non risposta virologica precoce ed un’alta incidenza di mutazioni associate alla resistenza. ( Xagena2003 )
Fonte: FDA, 2003
Inf2003 Farma2003
