Le donne con infezione da virus HIV corrono un rischio maggiore di parto pretermine. In alcuni studi è stato dimostrato che il 17 alfa-Idrossiprogesterone caproato ( 17P; Lentogest ) riduce il parto precoce tra le donne con una storia di parto pretermine spontaneo.
Si è studiato se 17P possa ridurre questo rischio tra le donne con HIV.
È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su donne in gravidanza con infezione da HIV presso l'University Teaching Hospital e il Kamwala District Health Center a Lusaka, in Zambia.
Le pazienti eleggibili erano donne di età pari o superiore a 18 anni con infezione confermata da HIV-1, gravidanza intrauterina singola vitale a meno di 24 settimane di gestazione e che stavano ricevendo o intendevano iniziare la terapia antiretrovirale durante la gravidanza.
I criteri di esclusione erano le principali anomalie uterine o fetali; cerchiaggio cervicale pianificato o in situ; evidenza di minaccia di aborto spontaneo, parto prematuro o rottura delle membrane allo screening; controindicazione medica a 17P; precedente partecipazione alla sperimentazione; o storia di parto pretermine spontaneo.
Le partecipanti idonee sono state assegnate in modo casuale a ricevere 250 mg di 17P intramuscolare o placebo una volta a settimana, a partire da 16 a 24 settimane di gestazione fino al parto, alla nascita di un bambino morto o al raggiungimento del termine ( 37 settimane ).
Le partecipanti e il personale dello studio non conoscevano l'assegnazione del trattamento.
L'esito primario era un composito di parto prima di 37 settimane o di natimortalità a qualsiasi età gestazionale.
Le pazienti hanno partecipato a visite settimanali per iniezioni di farmaci in studio e cure prenatali. È stata stimata la differenza assoluta e relativa nel rischio dell'esito primario e degli eventi di sicurezza tra i gruppi di trattamento per intention to treat ( ITT ).
Tra il 2018 e il 2020, sono state valutate 1.042 donne per l'inclusione nello studio. 242 donne sono state escluse dopo ulteriori valutazioni e 800 pazienti eleggibili sono state arruolate e assegnate in modo casuale a ricevere 17P intramuscolare ( n=399 ) oppure placebo ( n=401 ).
Le caratteristiche di base erano simili tra i gruppi.
L'adesione alle iniezioni di farmaci in studio è stata del 98% in entrambi i gruppi, nessuna paziente è stata persa al follow-up e la visita finale post-partum è stata nel 2020.
36 delle 399 partecipanti ( 9% ) assegnate a 17P hanno avuto un parto pretermine o nati morti, rispetto a 36 delle 401 pazienti ( 9% ) assegnate al placebo ( differenza di rischio 0.1; rischio relativo 1.0; P=0.98 ).
Eventi avversi correlati all'intervento sono stati segnalati da 140 su 800 partecipanti ( 18% ) e si sono verificati in proporzioni simili in entrambi i gruppi di randomizzazione.
Sebbene il 17P sembri essere sicuro e accettabile per i partecipanti, i dati disponibili non supportano l'uso del farmaco per prevenire la nascita prematura tra le donne il cui rischio deriva esclusivamente dall'infezione da virus HIV.
Il basso rischio di parto pretermine in entrambi i gruppi di randomizzazione merita ulteriori indagini. ( Xagena2021 )
Colaço Mariz F et al, Lancet Infectious Diseases 2021; 8: 605-613
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