I vantaggi di usare Efavirenz ( Sustiva ) come parte del trattamento per i bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ) comprendono la somministrazione una volta al giorno, la semplificazione del co-trattamento per la tubercolosi, il risparmio di Lopinavir potenziato con Ritonavir per il trattamento di seconda linea, e l'armonizzazione dei regimi di trattamento per adulti e bambini.
Tuttavia, ci sono preoccupazioni su una possibile efficacia virale ridotta di Efavirenz nei bambini esposti a Nevirapina ( Viramiune ) per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio.
Si è valutato se i bambini esposti a Nevirapina che hanno raggiunto la soppressione virale iniziale con la terapia a base di Lopinavir potenziato da Ritonavir possono passare a una terapia a base di Efavirenz, senza rischio di fallimento virale in uno studio randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, condotto presso il Rahima Moosa Mother and Child Hospital, Johannesburg, Sud Africa, dal 2010 al 2013, su 300 bambini affetti da HIV esposti a Nevirapina per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio di età a partire da 3 anni e con livelli plasmatici di HIV RNA inferiori a 50 copie/ml durante la terapia a base di Lopinavir potenziato da Ritonavir; 298 sono stati randomizzati e 292 ( 98% ) sono stati seguiti fino a 48 settimane dopo la randomizzazione.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a passare alla terapia a base di Efavirenz ( n=150 ) oppure a continuare la terapia a base di Lopinavir potenziato da Ritonavir ( n=148 ).
Gli endpoint primari erano rappresentati dalla differenza di rischio tra i gruppi nel rebound virale ( cioè una o più misurazioni di HIV RNA superiore a 50 copie/ml ) e fallimento virale ( cioè HIV RNA confermato superiore a 1.000 copie/ml ) con un limite di non-inferiorità di -0.10.
Le risposte immunologiche e cliniche erano endpoint secondari.
La probabilità di Kaplan-Meier di rebound virale a 48 settimane è stata 0.176 ( n=26 ) nel gruppo Efavirenz e 0.284 ( n=42 ) nel gruppo Lopinavir potenziato con Ritonavir.
Le probabilità di fallimento virale sono state 0.027 ( n=4 ) nel gruppo Efavirenz e 0.020 ( n=3 ) nel gruppo Lopinavir potenziato con Ritonavir.
La differenza di rischio di rebound virale è stata 0.107 e di fallimento virale è stata -0.007.
È stata respinta l'ipotesi nulla secondo cui Efavirenz sia inferiore a Lopinavir potenziato con Ritonavir ( P minore di 0.001 ) per entrambi gli endpoint.
A 48 settimane, la percentuale di cellule CD4 è risultata più alta del 2.88% nel gruppo Efavirenz rispetto al gruppo Lopinavir potenziato con Ritonavir.
In conclusione, tra i bambini affetti da HIV esposti a Nevirapina per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio e con la soppressione virale iniziale con terapia a base di Lopinavir potenziato da Ritonavir, il passaggio alla terapia a base di Efavirenz, rispetto alla continuazione della terapia a base di Lopinavir potenziato da Ritonavir, non ha comportato tassi significativamente più alti di rebound virale o fallimento virale.
Questo approccio terapeutico può offrire vantaggi in questi bambini. ( Xagena2015 )
Coovadia A et al, JAMA 2015; 314: 1808-1817
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