Il South African Medicines Control Council ( MCC ) ha messo in dubbio le conclusioni dello studio HIVNET 012.
Questo studio clinico ( Lancet 1999 ) aveva confrontato la sicurezza e l’efficacia di un breve ciclo di trattamento con Nevirapina ( Viramune ) e con Zidovudina ( Retrovir ) durante il parto e nelle prime settimane di vita del neonato.
La Nevirapina aveva mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell’infezione da HIV-1 di circa il 50%.
L’MCC ha invitato la società produttrice del Viramune , Boehringer Ingelheim a fornire entro 90 giorni altri dati di efficacia e sicurezza , pena il ritiro dell’autorizzazione alla vendita del prodotto.
Il provvedimento del South African Medicines Control Council ha preso avvio dal riesame dello studio HIVNET 012 , promosso negli Stati Uniti dai National Institutes of Health , dopo che l’FDA aveva respinto la nuova indicazione per la Nevirapina : “ trasmissione verticale dell’infezione da HIV-1. ( Xagena 2003 )
Fonte : Lancet , 9 August 2003
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